Estudio de la eficacia y seguridad de trastuzumab emtansina en combinación con atezolizumab o placebo en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 positivo y PD-L1 positivo localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente trastuzumab (+/- pertuzumab) y a base de taxano (KATE3)

1. ¿Cómo funciona el ensayo clínico KATE3?
Este ensayo clínico está reclutando personas que tienen un tipo particular de cáncer de mama (cáncer de mama HER2 positivo y PD-L1 positivo) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (cáncer de mama localmente avanzado o metastásico). Para participar, las pacientes ya deben haber sido tratadas con trastuzumab- (con o sin pertuzumab) y terapia basada en taxanos para su cáncer de mama.

El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de trastuzumab emtansina más atezolizumab versus trastuzumab emtansina solo en este grupo de pacientes con cáncer de mama. En este ensayo clínico, recibirá trastuzumab emtansina más atezolizumab o trastuzumab emtansina más placebo.

2. ¿Cómo participo en este ensayo clínico?
Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener al menos 18 años y estar diagnosticado con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Su cáncer debe ser positivo para proteínas particulares llamadas HER2 y PD-L1, y debe haber recibido previamente tratamiento con trastuzumab- (con o sin pertuzumab) y terapia basada en taxanos para su cáncer de mama.

No debe haber recibido previamente trastuzumab emtansina para el cáncer de mama metastásico o tener un cáncer que se haya diseminado al cerebro y muestre síntomas particulares que requieran tratamiento. Si tiene dolor incontrolado relacionado con su cáncer, es posible que no pueda participar en el ensayo a menos que esté en un régimen estable de analgésicos.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que usted podría participar en este ensayo clínico, puede derivarlo al médico del ensayo clínico más cercano. Le brindarán toda la información que necesita para tomar una decisión sobre su participación en el ensayo clínico. También puede encontrar las ubicaciones de los ensayos clínicos en esta página.

Le harán algunas pruebas adicionales para asegurarse de que podrá tomar los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual. Se pueden realizar incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ha tenido algunas de las pruebas recientemente, es posible que no sea necesario volverlas a realizar.

Antes de comenzar el ensayo clínico, se le informará sobre los riesgos y beneficios de participar en el ensayo. También se le informará qué otros tratamientos están disponibles para que pueda decidir si aún desea participar.

Mientras participan en el ensayo clínico, tanto hombres como mujeres (si no está actualmente embarazada pero puede quedar embarazada) necesitarán no tener relaciones heterosexuales o tomar medicamentos anticonceptivos por razones de seguridad.

3. ¿Qué tratamiento recibiré si me uno a este ensayo clínico? 

Todos los que se unan a este ensayo clínico se dividirán en 2 grupos al azar (como lanzar una moneda) y recibirán:

• Trastuzumab emtansina más atezolizumab, ambos administrados como perfusión en la vena cada 3 semanas
• O trastuzumab emtansina más placebo, ambos administrados en forma de perfusión en la vena cada 3 semanas

Tendrá las mismas posibilidades de ser colocado en cualquiera de los grupos.

Este es un ensayo clínico "controlado con placebo", lo que significa que a uno de los grupos se le administrará un medicamento sin ingredientes activos (también conocido como "placebo") en lugar de atezolizumab. Se utiliza un placebo para demostrar que ni el médico ni los pacientes influyen en los resultados del ensayo clínico.

Ni usted ni el médico del ensayo clínico pueden elegir o conocer el grupo en el que se encuentra. Sin embargo, su médico del ensayo clínico puede averiguar en qué grupo se encuentra, si su seguridad está en riesgo.

4. ¿Con qué frecuencia me verán en las citas de seguimiento y por cuánto tiempo?

Se le administrará el tratamiento de ensayo clínico trastuzumab emtansina más atezolizumab O trastuzumab emtansina más placebo durante el tiempo que pueda ayudarlo. Puede interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Después de recibir el tratamiento, el médico del ensayo clínico lo examinará con regularidad. Estas visitas al hospital incluirán controles para ver cómo está respondiendo al tratamiento y cualquier efecto secundario que pueda tener. Después de recibir su última dosis, el médico del ensayo clínico lo verá entre 28 y 42 días después, y luego se comunicará con usted por teléfono o visitas a la clínica una vez cada tres meses después de eso.

¿Qué sucede si no puedo participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que pueda participar u otros tratamientos que le puedan administrar. No perderá el acceso a su atención habitual.

Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña Para el Experto en la página específica de unaopciónparati o siga este enlace a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740918?term=MO42319&draw=2&rank=1

Identificador del estudio: NCT04740918