Ensayo clínico para observar cómo actúan alectinib y entrectinib, respectivamente, para reducir determinados signos de cáncer, en comparación con durvalumab, en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, con genes anormales específicos, y evaluar la seguridad de alectinib y entrectinib

El objetivo de este documento es proporcionar a las personas interesadas en este estudio los antecedentes, el plan de tratamiento, el alcance de las personas que pueden participar, los beneficios y los riesgos del estudio. Recomendamos que los potenciales participantes lean cuidadosamente y compartan este documento con los miembros cercanos de su familia y cuidadores.

¿Por qué se necesita el estudio clínico?

En este estudio clínico, se está reclutando a personas con CPNM localmente avanzado e irresecable que presentan mutaciones en los genes ALK o ROS1.Las personas pueden participar si, en las 6 semanas previas al inicio del estudio, han recibido al menos dos ciclos de quimiorradioterapia, y su cáncer no ha empeorado durante la quimiorradioterapia o después de esta.

Las personas que participen en este estudio clínico (participantes) recibirán el tratamiento del estudio clínico alectinib o entrectinib durante un máximo de 3 años O durvalumab durante un máximo de 1 año. El médico investigador del estudio clínico verá a estas personas cada 2 semanas durante los 3 primeros meses y, luego, una vez al mes mientras reciben el tratamiento. Estas visitas al hospital incluirán evaluaciones para comprobar la respuesta del participante al tratamiento y detectar los posibles efectos secundarios que pueda presentar. Algunas visitas pueden realizarse en el domicilio del participante o en una clínica local (dependiendo de las instrucciones del médico del estudio clínico y de los requisitos de cada país).  Después de la última dosis del tratamiento, los participantes tendrán un seguimiento cada 1 o 3 meses en visitas a la clínica, por teléfono o a través de sus historias clínicas, durante el tiempo que estén de acuerdo con ello. El tiempo total de participación en el estudio clínico dependerá de cómo se controle el cáncer mediante el tratamiento del estudio y podría ser superior a 8 años.  Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del estudio y abandonar el estudio clínico en cualquier momento.

¿Cómo funciona el estudio clínico?

En este estudio clínico, se está reclutando a personas con CPNM localmente avanzado e irresecable que presentan mutaciones en los genes ALK o ROS1.Las personas pueden participar si, en las 6 semanas previas al inicio del estudio, han recibido al menos dos ciclos de quimiorradioterapia, y su cáncer no ha empeorado durante la quimiorradioterapia o después de esta.

Las personas que participen en este estudio clínico (participantes) recibirán el tratamiento del estudio clínico alectinib o entrectinib durante un máximo de 3 años O durvalumab durante un máximo de 1 año. El médico investigador del estudio clínico verá a estas personas cada 2 semanas durante los 3 primeros meses y, luego, una vez al mes mientras reciben el tratamiento. Estas visitas al hospital incluirán evaluaciones para comprobar la respuesta del participante al tratamiento y detectar los posibles efectos secundarios que pueda presentar. Algunas visitas pueden realizarse en el domicilio del participante o en una clínica local (dependiendo de las instrucciones del médico del estudio clínico y de los requisitos de cada país).  Después de la última dosis del tratamiento, los participantes tendrán un seguimiento cada 1 o 3 meses en visitas a la clínica, por teléfono o a través de sus historias clínicas, durante el tiempo que estén de acuerdo con ello. El tiempo total de participación en el estudio clínico dependerá de cómo se controle el cáncer mediante el tratamiento del estudio y podría ser superior a 8 años.  Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del estudio y abandonar el estudio clínico en cualquier momento.

¿Cuáles son los principales criterios de valoración del estudio clínico?

El criterio de valoración principal del estudio clínico (el resultado principal medido en el estudio para comprobar si el fármaco ha funcionado) es el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y el empeoramiento del cáncer en los participantes.

Otros criterios de valoración del estudio clínico son:

• El tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la diseminación del cáncer en el cerebro o en el resto del cuerpo.
• La cantidad de participantes cuyos tumores se han reducido de tamaño y la cantidad de tiempo que esto dura si la enfermedad progresa
• Cuánto tiempo viven los participantes.
• El tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y el empeoramiento de la calidad de vida de los participantes o de los síntomas del cáncer (tos, dolor torácico o falta de aire).
• La cantidad de participantes sin empeoramiento o mejora de la calidad de vida y los síntomas de cáncer
• La cantidad y gravedad de los efectos secundarios.

¿Quién puede participar en este estudio clínico?

Las personas pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad y están dispuestas a utilizar el dispositivo o las aplicaciones proporcionadas para los cuestionarios y son capaces de hacerlo.

Las personas no pueden participar en este estudio si tienen CPNM que se ha diseminado en el cuerpo o que tiene determinadas mutaciones genéticas.Es posible que las personas tampoco puedan participar en este estudio si tienen otras afecciones médicas determinadas, como cardiopatías, enfermedades hepáticas o determinadas infecciones, han recibido o están recibiendo determinados tratamientos, presentan efectos secundarios en curso de tratamientos previos contra el cáncer, participan en otro estudio clínico o no puedan tragar comprimidos.Tampoco pueden participar las personas que estén embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan intención de quedar embarazadas durante el estudio clínico o poco después de este.

¿Qué tratamiento se dará a los participantes en este estudio clínico?

Todas las personas que ingresen a este estudio clínico serán incluidas en un grupo de tratamiento en función de la mutación presente en su cáncer de pulmón (ALK o ROS1), y se les administrará: 

Grupo A1 (Participantes con CPCNP positivo para ALK)

• Alectinib administrado en tabletas orales dos veces al día durante un máximo de tres años.
• O durvalumab administrado como infusiones intravenosas cada cuatro semanas durante un año, como máximo.

Grupo A2 (participantes con CPCNP positivo para ROS1)

Nota: El grupo A2 está cerrado en este momento: no ingresarán nuevos participantes a este grupo.

• Entrectinib administrado en forma de pastillas orales una vez al día con o sin alimentos durante un máximo de 3 años
• O durvalumab administrado en forma de infusiones en vena cada 4 semanas durante un máximo de 1 año

Los participantes de cada grupo (A1 o A2) tendrán las mismas posibilidades de recibir uno de los tratamientos dirigidos o durvalumab.  Es posible que las personas de determinados países no puedan ingresar a un grupo de tratamiento específico debido a las restricciones del país en el que viven.

Este estudio es abierto, lo que significa que todas las personas intervinientes, incluidos el participante y el médico del estudio clínico, sabrán qué tratamiento se administra al participante.

¿Existe algún riesgo o beneficio al participar en este estudio clínico?

Es posible que la seguridad o la efectividad del tratamiento o el uso experimental no se conozcan por completo en el momento del estudio. La mayoría de los estudios implican ciertos riesgos para el participante. Sin embargo, no serán mayores que los riesgos relacionados con la atención médica habitual o la evolución natural de la enfermedad. A las personas que deseen participar se les informará de los riesgos y beneficios de participar en el estudio clínico, así como de los procedimientos, las pruebas o las evaluaciones adicionales a las que se les pedirá que se sometan. Todo esto se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento en el que se proporciona la información que las personas necesitan para decidir participar voluntariamente en el estudio clínico).

Riesgos asociados con los fármacos del estudio clínico

Los participantes pueden tener efectos secundarios (un efecto no deseado de un medicamento o tratamiento médico) de los medicamentos utilizados en este estudio clínico. Los efectos secundarios pueden ser leves a graves e incluso pueden poner en riesgo la vida y estos pueden variar de una persona a otra. Los participantes estarán sujetos a un estrecho seguimiento durante el estudio clínico, y se realizarán evaluaciones periódicas de seguridad.

Alectinib, entrectinib y durvalumab

Se les informará a los posibles participantes acerca de los efectos secundarios conocidos de alectinib, entrectinib o durvalumab, y cuando sea pertinente, también de los posibles efectos secundarios basados en estudios de laboratorio y en humanos o en el conocimiento de medicamentos similares. Se administra alectinib o entrectinib en forma de tabletas orales (administradas por vía oral) y el durvalumab se administrará en forma de infusión en una vena (infusión intravenosa). Se informará a los participantes acerca de cualquier efecto secundario conocido sobre la administración oral o las infusiones intravenosas.

Posibles beneficios asociados con el estudio clínico

La salud de los participantes puede o no mejorar debido a su participación en el estudio clínico, pero la información que se recopila puede ayudar a otras personas que tengan una afección médica similar en el futuro.

Para obtener más información acerca de este estudio clínico, consulte la pestaña Para expertos en la página específica para pacientes o siga el enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05170204